Ο ΕΟΦ απαγορεύει τη διακίνηση γυναικολογικού self test

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την απαγόρευση της διακίνησης ενός γυναικολογικού self-test. Σύμφωνα με πληροφορίες από το Newsit.gr, πρόκειται για το τεστ κολπικού pH με την ονομασία One Step Rapid test, το οποίο κατασκευάζεται από την SAFECARE BIOTECH (HANGZHIU) CO LTD.

Ο ΕΟΦ εξήγησε ότι το τεστ κυκλοφόρησε στην ελληνική αγορά χωρίς να έχουν τεκμηριωθεί οι απαιτούμενες αξιολογήσεις συμμόρφωσης ως αυτοδιαγνωστικό προϊόν, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Η απόφαση εντάσσεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας.

Η εταιρεία ΕΛΕΝΗ ΔΟΥΓΙΑ-mother2be, που έχει αναλάβει τη διανομή του προϊόντος στην Ελλάδα, υποχρεούται να σταματήσει άμεσα τη διάθεσή του και να ενημερώσει όλους τους πελάτες της. Παράλληλα, υποχρεούται να διατηρεί σχετικά παραστατικά για τουλάχιστον πέντε χρόνια, ώστε να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ αν ζητηθούν.